滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區(qū)別

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA UDI提交的時間要求和文件要求
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即
歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項主要集中
怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？
加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須
FDA對產(chǎn)品標簽的要求是什么？
醫(yī)療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、標簽和