衛生棉條和衛生巾510k申請指南

時間：2025-12-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥監局飛檢防御要點總結
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業合規支持方案，幫助企業系統性整改并預防未來風險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫療器械有限公司體系性失效：質量部門形同虛設（1名不熟練檢驗員），反映企業未建立人員能力矩陣。技術性失控：檢驗設備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數據造假風險。生產工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規認
滿足FDA醫療器械UDI合規性的5個步驟
想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）要求醫療器械制造商和供應商遵守UDI（唯一設備識別碼）法規。這意味著每個醫療器械都需要一個*特的標識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規性：步驟一：獲取數據通用編號系統（DUNS）編號首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性
CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據。同時，企業自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業對產品符合相關指令和標準的認可
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
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