肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產品，了解相關的法規和要求是至關重要的。本指南將為您提供關于510(k)和其他相關要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產品信息
哪里可以快速注冊二類醫療器械？
醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，包括進口和國產兩類。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產二類醫療器械在中國藥監局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產品注冊申請表2. 產品委托代理授權書3. 產品質量標準4. 產品生產許可證明5. 產品檢驗報告6. 產品說明書7.
FDA 21 CFR Part 820詳解
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？
任何將醫療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監管機構的合格評定證明以及可能的產品評估證據（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG