美國衛(wèi)生部大裁員，FDA醫(yī)械審核“地震”來襲？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
中國 NMPA 與 ISO 標準同步更新，2025年器械合規(guī)進入精準化時代
2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領域迎來標準更新密集期。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫(yī)療器械行業(yè)標準，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學評價等多個關鍵領域；與此同時，國際標準化組織（ISO）也同期發(fā)布多項新標準與技術規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學習
OTC藥品如何完成FDA 注冊？
什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！
近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監(jiān)管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領域的專業(yè)團隊，角宿團隊結合多年實戰(zhàn)經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的核心要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自