肺炎支原體高發，支氣管鏡需求量飆升

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試
根據FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅
英國由CE過度到UKCA的現行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
檢測報告上的CMA和CNAS區別是什么？
CMA資質認定和CNAS認可作為國內主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據《*人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證與認可監督管理**（CNCA）批
這樣可順利完成醫療器械FDA注冊
作為美國最重要的醫療監管機構之一，FDA（美國食品和藥物管理局）對醫療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫療器械的安全性和有效性，FDA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴格的審查。首先，公司需要準備充分的注冊材料。這包括產品的詳細說明、技術規格、臨床試驗數據等。這些材料需要準確無誤地反映出產品的特點和優勢，以及其在臨床實踐中的應用價值。同時，公司還需要提供相關的質量管理和生產流程文件，以證明