FDA發布質量體系草案！2026年醫療器械QMS合規大變革

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• FDA 食品認證是什么？應該怎么做？

  FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它作為一家科學管理機構，肩負著重大使命，其職責涵蓋范圍廣泛，**是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全。從日常食用的各類食品

• ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫療器械 FDA 合規迎雙重變革

  2025 年 11 月 18 日，**標準化組織（ISO）正式發布*六版生物相容性評價標準 ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫療器械生物安全評估的**依據。與此同時，美國 FDA 推行的《醫療器械質量管理體系法規》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規。兩大關鍵政策的密集落地，標志著 2026 年醫療器械

• 如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證？

  膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致

• 在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術文件的完整性和清晰性？

  在準備SFDA醫療器械市場授權（MDMA）申請時，確保技術文件的完整性和清晰性是至關重要的。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發布的技術文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結構**：? ?- 技術文件應該有清晰的組織結構，包括目錄、章節和小節，以便于SFDA評