我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫療器械屬于
避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門
第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照
CE 認證互認原則解析
在歐盟內部，CE 認證具有完全互認性：任何歐盟公告機構 (NB) 頒發的 CE 證書在所有歐盟成員國均被認可，包括捷克公告機構頒發的證書在意大利等其他歐盟國家同樣有效。一、歐盟 CE 認證互認的法律基礎CE 認證互認建立在歐盟單一市場核心原則上，法律依據包括：《歐盟運作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規定成員國必須相互承認彼此的合格評定結果，確保產品在歐盟內自由流通。Directora
如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療器械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外