CE標志的用途

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何選擇FDA 510k的提交類型？
510(k)s 的類型?如果您的醫療器械符合上市前通知標準，則有三種 510(k) 類型：傳統、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當的途徑。這是一個簡短的比較摘要：傳統的 510(k)傳統510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體
CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐
馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”
馬來西亞衛生部于 2025 年 7 月 16 日發布的一則重磅消息，為中國醫療器械企業打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證的醫療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫療器械監管領域合作的深化，更
FDA醫療器械質量體系現場檢查應對全攻略：企業合規生存指南
一、FDA檢查的*性與嚴重后果美國FDA的質量體系檢查（QSR 820）是醫療器械企業必須面對的"大考"。根據2023年數據：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫療器械企業收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設計控制（820.30）占比31%糾正預防措施（820.100）占比27%生產過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關鍵節點應對策略2.1