醫療器械GMP認證的三個階段

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：186

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械，在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，鼻氧管具有一定的風險和復雜性，因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準，

• 【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？

  針對2025財年FDA醫療器械官費上漲的情況，企業可以采取以下策略來規劃預算：提前規劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據企業產品上市的時間表提前規劃預算，以適應費用變化 。利用小企業資質：如果企業符合小企業的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優化產品開發流程：通過

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權（根據殺菌產品法規 (EU) No. 528/2012）。殺菌產品的授權分兩個連續步驟進行：活性物質評估和批準用于生物殺滅產品或處理物品的活性物質，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐