歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范良好作業規范”，或是“優良制造良好作業規范優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》和《醫療器械產品質量管理規范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev
醫用離心機怎樣在藥監局注冊？
醫用離心機在中國藥監局通常屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第二類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫用離心機在醫療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫生進行診斷和**。醫用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準，以確保其安全有效地使用。在
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&