IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA發布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.
創新醫療器械發展十年，風口來了嗎？
創新醫療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫療設備、3D打印器械、微創手術器械、智能監測設備、虛擬現實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統、病理診斷輔助系統、可穿戴醫療設備等。從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，其中有源醫療器械43個，無源醫療器械
FDA如何監管食品添加劑？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、