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新規撤銷,震動醫療界近日,醫療監管領域迎來一顆 “重磅”!得克薩斯州東區聯邦地區法院作出了一項歷史性裁決,全面撤銷了美國食品藥品監督管理局(FDA)針對實驗室自建檢測(LDTs)的監管新規。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪,對美國精準醫療監管格局產生了重大影響,也引發了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監管新規,從誕生之初就飽受爭議,在臨床實驗室行業中較
要在美國市場上銷售功能性化妝品,就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊?OTC即"Over-the-Counter",意為非處方藥,也稱為非處方藥品。在美國,功能性化妝品被視為OTC產品,并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊?OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊,美國食品藥品監督管理局(FDA)可以確保功能性化妝品符合安全標準,
在醫療器械行業,歐洲市場以其高標準和嚴格監管而**。對于希望進入這一市場的企業來說,獲取自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡稱CFS)是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規要求,也是企業拓展歐洲市場的重要資質。那么,如何申請這一證書呢?SPICA角宿團隊憑借其專業的英代/歐代服務和CFS注冊支持,能夠幫助企業順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而,這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行,許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構(European Authorized Representative,EAR)來協助他們完成申請程序。那么,為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢?本文將為您解答這個問題,并提供一些關鍵的指南,幫助您找到合適的歐洲代理。首先,專業的歐洲代理機構具有豐富的
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