耗材類醫療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全

• FDA 2026 財年醫療器械指導原則深度解讀：監管革新與行業應對策略

  一、監管框架**邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）發布的醫療器械指導原則清單，以 A - List（高**級）、B - List（次**級）和 Under Construction（制定中）三類分級管理模式，構建了適配技術創新與公共衛生需求的監管體系。此次清單的**邏輯在于打破傳統監管的滯后性，聚焦人工智能 / 機器學

• 醫療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 哪些化妝品、美容產品需要接受歐洲MDR監管？

  哪些化妝美容產品要為歐盟 MDR 合規做準備？醫療設備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫療設備監管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫療設備法規 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產品MDR 的附件