盡早獲得歐洲MDR認證的重要性

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR技術(shù)文檔撰寫的核心框架
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的完整性和科學性提出了更高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機構(gòu)（NB）審核的核心材料。一份嚴謹、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認證流程，更能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術(shù)文檔的核心框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的核心框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下核心內(nèi)容：
怎么更改歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步：了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國之外設立的企業(yè)或組織，需要指派一個代表來履行與歐盟相關(guān)的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構(gòu)、成員國和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務和法律義務等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前，您需要明確更改的原因和必要性
FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28
怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進入美國市場的關(guān)鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風險等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的核心依據(jù)：風險等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風險適配原則—— 風險越高，監(jiān)管要求越嚴格。