準確判斷FDA 510(k)的審核周期

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
臨床評估報告（CER）：沙特醫療器械注冊的成功關鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**：CER應包括對醫療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施。2. **臨床數據**：CER應基于臨床數據，這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產品的對比分析，以證明產
歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規
按照歐盟的監管要求，歐洲口罩分為醫用口罩和呼吸系統防護口罩兩種類型。醫用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規。在歐洲，所有個人防護裝備和醫療器械產品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規2016/425的監管，而醫用口罩則受歐盟醫療器械指令
美國 FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南
一、項目定義：聚焦重大健康需求的創新加速通道FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標是 “加速新型醫療器械的開發、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品，能較快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創新性” 與 “必要性” 要求：原創技術屬性：獲得認定的醫療器械必須是在
TGA怎樣要求不同類別的口罩？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備，即使它被標記為“非醫療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫療設備：1 根據《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經消