FDA 醫療器械召回機制：從分級標準到合規應對，企業如何規避風險？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO13485體系是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和
醫療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？
醫療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業提供大量的技術資料和樣品，并接受FDA的現場審核和抽樣檢測。為了幫助企業較好地了解醫療器械FDA注冊的審核標準和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業資質和資格審核在進行醫療器械FDA注冊之前，企業需要具備合法的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，FDA還會關注企業的研發
空氣波治療儀如何辦理510k？
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歐盟 MDR 法規：醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域，歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42