MDR法規比MDD嚴格在哪里？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：422

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  詞條說明

• 歐盟MDR：醫療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫療器械監管的國際版圖中，歐盟醫療器械法規（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴格且全面的監管要求，重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生，旨在為歐盟民眾提供更高水平的健康與安全**，同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了更廣泛的醫療器械范圍，還

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規定的醫療器械協調小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫療器械法規》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫

• 重磅！進口醫療器械在華生產新政出臺，跨國企業迎來重大利好

  （2025年3月18日，北京）國家藥品監督管理局昨日發布《關于進一步優化進口醫療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優化公告》），對2020年《公告》核心條款進行重大調整，明確外資企業境內生產進口醫療器械的合規路徑，釋放政策紅利，助力**創新醫療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大核心領域，為外資企業提供更靈活的合規選擇：1???主體范圍拓寬：

• 器械重量級認證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改