醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用“CE”標志有什么要求
“CE”標志的使用要求在歐洲聯盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產品上，無論是由成員國生產還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產階段之后完成，可以貼在產品上，也可以貼在產品的包裝或附帶文件上。“CE”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權代表來負責將產品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易
次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認證？
在當今**化的時代，出口產品到**市場已成為許多企業的重要戰略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進入美國市場較是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環境保護局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業管理咨詢有
醫療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品，只有 CE 審核，獲得相應認證標志的醫療器械，才能夠在歐盟成
歐盟MDR下 I 類醫療器械的CE認證要求及合規指南
歐盟的醫療器械行業受到了嚴格的監管，其中根據MDR法規，I 類醫療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設備，而*公告機構的參與。這些I 類設備包括一些常見的產品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規要求，以確保產品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術要求：1. 臨床評估報告（