更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負著醫(yī)療器械監(jiān)管的核心重任，是整個監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗豐富的*者，全面負責全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用
蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路
一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，主要用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，其作用是通過高溫蒸
助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南
?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確保分類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟
英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南更新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務。步驟三：準備