醫療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選
一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監管機構審核和監控醫療器械制造的方式。2012年，**醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發一個框架來推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫療器械質量體系合規性提供一個合法的**標準。根據 MDSAP 計劃，醫療設備公司將
保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？
保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規要求的資質，如制造商許可證、藥品生產許可證等。2. 確定產品分類：依據安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產品說明書、G
新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程
為了在澳大利亞合法供應，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認證流程如下：1.?確定產品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協助產品注冊和作為與TGA之間的聯系人；3.?編寫技術文檔、研發文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA