FDA 醫療器械企業年度較新全知道

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系需要每年進行審核嗎？

  需要的年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。復評認證3年

• 歐盟醫療器械不良事件查詢方法：從**平臺到成員國渠道實操指南

  在醫療器械**合規體系中，不良事件監測是產品全生命周期風險管理的關鍵環節。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數據庫，歐盟因采用 “統一框架 + 成員國分權” 的監管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規迭代影響較大，給企業帶來諸多操作困惑。本文結合最新 MDR 法規要求與實操經驗，系統梳理歐盟不良事件的**查詢渠道、步驟及注意事項，助力企業精準獲取合規數據。一、**查詢平臺：EUDAME

• 醫療設備**唯一標識UDI如何組成？

  在醫療設備行業，確保產品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現這一目標，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經過認可的FDA機構簽發，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得較加

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據的要求較加嚴格，企業需科學規劃評價路徑，確保合規性。本文將系統介紹二類有源醫療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規支持中的專業服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據