詞條
詞條說(shuō)明
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件:1.?質(zhì)量手冊(cè)2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP(生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書)4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場(chǎng)查什么?1.?文件評(píng)審:查文件,查記錄2.?現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)評(píng)審:對(duì)活動(dòng)的觀察,過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否已被分配?程
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系?
1. 沙特食品藥品管理局(SFDA):沙特食品藥品管理局成立于2003年,是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國(guó)家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過(guò)法規(guī)和有效控制保護(hù)社會(huì),確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍,那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運(yùn)營(yíng)著自己的在線門戶網(wǎng)站,進(jìn)口商可以通過(guò)該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件,以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量
一、FDA 加強(qiáng)海外檢查,醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近,醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注:美國(guó) 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng),要求加強(qiáng)對(duì)國(guó)外,尤其是中國(guó)和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查,并增加檢查頻率。這可不是一件小事,要知道,早在 2023 年 7 月,就有美國(guó)眾議院三名高層議員干過(guò)類似的事,當(dāng)時(shí)他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng),要求重啟在中國(guó)的飛行檢查計(jì)劃 ,還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國(guó)藥
本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程,幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產(chǎn)品,并確定產(chǎn)品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。步驟二:獲取單一注冊(cè)號(hào)
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