如何獲取歐盟CFS

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
犬傷清創機藥監局注冊指南：詳細流程和要求解析
根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的醫療器械分類規定，犬傷清創機屬于二類醫療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創機藥監局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創機藥監局注冊概述1.1 什么是犬傷清創機藥監局注冊？犬傷清創機藥監局注冊是指制造商根據國家藥監局的規定，通過一系列的審批和監管程序，獲得注冊批準，使其產品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷
醫療器械制造商如何保持持續合規的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫療器械市場中，上市時間、合規性和持續改進至關重要。醫療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數據丟失，甚至可能引發監管行動或產品回。為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監督，上海角宿企業管理咨詢有公司的法規顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫療器械行業所面臨的各種
智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規要領
在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導，確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序，確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管，需符合特定的安全性和有效性標準