FDA委托代理人（美代）

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些國際監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產(chǎn)品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補充氧氣時，風險系數(shù)增大。此外，制氧機的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為
不可吸收縫線多國注冊：FDA 510 (k)/ 加拿大 MDL / 澳 TGA 技術文件的通用與轉化實操
企業(yè)布局不可吸收縫線的國際市場時，常困惑 “一套技術文件能否通用于 FDA 510 (k)、加拿大 MDL、澳大利亞 TGA”—— 答案是 “核心資料可通用，本地化差異需針對性轉化”。本文結合不可吸收縫線（II 類無源器械）的特性，拆解技術文件的通用范圍、轉化關鍵點及實操步驟。一、基礎框架：IMDRF 統(tǒng)一標準，核心資料可直接復用FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA 均遵循
辦理ISO13485體系的意義是什么？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改