如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項(xiàng)

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗(yàn)廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問題集中在質(zhì)量體系運(yùn)行層面。二、FDA驗(yàn)廠**重點(diǎn)檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點(diǎn)：質(zhì)量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是

• 艾草貼美國FDA-NDC注冊流程

  艾草貼如需在美國市場銷售，需要進(jìn)行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標(biāo)識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標(biāo)識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進(jìn)行FDA-NDC注冊前，需

• 急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊服務(wù)！根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準(zhǔn)備材料：在開始注冊前，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊申請表? ?- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products