歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？
保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規要求的資質，如制造商許可證、藥品生產許可證等。2. 確定產品分類：依據安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產品說明書、G
2026 年 FDA 醫療器械網絡安全合規預測：五大趨勢重塑合規框架
2025 年 6 月 FDA 發布的新版《醫療器械網絡安全：質量體系考量與上市前提交內容》指南，疊加 2026 年 2 月將生效的質量體系新規（QMSR），標志著美國醫療器械網絡安全合規進入 “全生命周期管控 + 剛性要求落地” 的新階段。隨著醫療設備連接性持續提升、網絡攻擊威脅加劇，2026 年 FDA 將進一步強化網絡安全監管力度，以下五大核心趨勢將深刻影響企業合規策略，為產品入市劃定明確紅線
怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫療器械進入美國市場的關鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據產品風險等級、創新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業需結合產品特性、合規目標和商業規劃綜合判斷。本文系統解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業找到最優合規方案。一、注冊路徑選擇的核心依據：風險等級與產品特性FDA 注冊路徑的劃分本質是風險適配原則—— 風險越高，監管要求越嚴格。
醫療器械申請CE認證有哪些訣竅？（**）
CE認證對于醫療器械企業來說至關重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經驗和專業知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業服務，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產品合規性的認可標志，適用于銷往歐洲