醫療器械網絡安全---一個*被忽視卻是高風險的問題

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
醫療器械FDA美國代理（US Agent）**職責與合規管理要點
一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定，所有境外醫療器械企業（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯系電話（FDA要求30分鐘內響應）2
如何辦理澳大利亞tga注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作