FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大醫療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性與規范性著稱。加拿大衛生部（Health Canada）依據《食品藥品法》與《醫療器械條例》（CMDR）建立了分層監管機制，通過醫療器械經營許可證（MDEL）與醫療器械許可證（MDL）的分類管理，實現對不同風險等級產品的精準管控。對于計劃進入加拿大市場的企業而言，明確產品分類標準、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預判審核周期，是合
醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求
在醫療器械領域，歐盟的監管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫療器械法規（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發布以來，對**醫療器械制造商產生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業，深入理解 EU MDR 以及相關的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數據庫和 UDI 要求至關重要。同時，專業團隊的支持能夠助力企業更加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿
醫療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫療器械的一項關鍵測試，用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產生適當的宿主反應。其主要目的是確定設備是否適合人類使用，并了解使用該設備是否會對人體產生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，FDA 還評估整個設備的生物相容性，以確保其在醫療上的安全性。生物相容性評估的標準是國際標準 ISO 10993-1，醫療器械的生物學評估。該標準規定了每個醫療器械制造商在風險管理流
醫療器械FDA小規模企業資質
根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, in