7月1日請記得為您的TGA認證續官費！

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些產品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統，它是一個網絡工具用于產品注冊、發行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統工具，它用于產品注冊、發行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：聲明該產品符合適用于特定產品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同。可
510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定，并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統一電子系統 (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區獲得批準的證據（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明