醫療器械FDA注冊詳解

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？
加拿大是醫療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內很多器械企業都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工
沙特SFDA授權代表AR（沙代）的重要性
根據沙特阿拉伯的醫療器械法規，合法制造商必須指定一家授權代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關器械的聯系人。AR 將負責產品合規性和上市后監督。AR 可負責醫療器械注冊、符合 SFDA 法規、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產品許可證、營銷和港口裝運清關是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權代表必須是與合法醫療器
TGA監管下的口罩與呼吸器合規指南：醫療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監管分類直接影響產品的上市路徑和合規要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規定，當口罩用于預防疾病傳播或醫療用途時，即被視為醫療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統解析TGA對口罩類產品的監管框架，幫助中國企業準確把握合規要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫療器械的情形根據TGA規定，口罩符合以下條件時
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為