FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件——CE標(biāo)志

  歐洲市場(chǎng)是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場(chǎng)之一，而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。同時(shí)，根據(jù)MEDDEV

• 三類醫(yī)療器械注冊(cè)**資料清單

  醫(yī)療器械注冊(cè)是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其注冊(cè)要求較為嚴(yán)格。企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊(cè)**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料——全面評(píng)估產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。臨床評(píng)價(jià)資料——通過(guò)臨床試驗(yàn)或

• 加拿大IVD注冊(cè)

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請(qǐng)材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請(qǐng)材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

• 十五五醫(yī)械合規(guī)指南：解碼政策新局，助力企業(yè)高質(zhì)量突圍

  2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關(guān)鍵年，**辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出 “堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、**化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌，醫(yī)療器械企業(yè)亟需構(gòu)建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應(yīng)對(duì)指南，將從政策內(nèi)核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面，為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一