歐盟CE*十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：264

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• 詞條

  詞條說明

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權協議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；

• 是否可以僅根據技術文檔發布符合性聲明？

  是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產品的標準，因為適用的標準規定了所需的合格評定。如果您不確定您的產品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。

• 瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求

  隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些較新不

• FDA醫療器械體系QMSR即將生效！

  2026 年 2 月 2 日，FDA 醫療器械質量管理體系法規（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監管變革，為企業帶來挑戰的同時，也提供了優化質量管理體系、提升**競爭力的契機。本教程結合 FDA 官網最新規則與 QMSR **要求，從法規解讀、注冊流程、合規落地等維度，為企業提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR **變革深度解讀