醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些標簽法規要求化妝品產品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和
申請ISO9001認證步驟及目的
為獲得ISO9001認證，必須構建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質量方針和質量目標文件建設（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創建操作記錄內部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾
醫用拐杖需要在藥監局注冊備案嗎？
醫用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監局的分類中通常屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。醫用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設計和使用相對簡單，不會對人體產生較大的風險。因此，根據相關規定，醫用拐杖通常被歸類為第一類醫療器械。在中國，第一類醫療器械*進行預先市場批準