新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR CE技術文檔不符合項整改指南
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什么是OTC醫療器械，如何正確選擇和使用
美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發揮重要作用，如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫療器械，使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫療器械分類及風險等級：在FDA注冊中，OTC醫療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II
醫療器械在中國NMPA注冊的要求
由于中國特定的監管要求，在中國注冊醫療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫療器械的監管機構——國家藥品監督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執行法規，以確保中國市場上醫療器械的安全性和有效性。2. 醫療器械的分類接下來，您需要根據中國的分類系統確
什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！
如果您想將產品進入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業的服務，幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認證？1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞