空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統、特殊、縮略，如何選擇最優上市策略？
醫療器械企業想要進入美國市場，510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的核心差異，并提供實務選型指南，助您高效合規上市！一、傳統 510(k)：“一切照舊”的基線路
飲料產品申請美國FDA認證的程序步驟
想要將飲料產品引入美國市場，獲得FDA認證是必不可少的步驟。然而，很多人對于飲料的分類和相關的認證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認證呢？第一步：確定產品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產品類型。根據分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認證流程如果您的飲料被歸類為
FDA食品接觸材質通報(FCN)是什么？
對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業而言，FDA 食品接觸材質通報（FCN，Food Contact Notification）是不可忽視的合規門檻。作為美國監管食品接觸材料安全性的核心制度，FCN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產品，其合規與否，更是企業打開美國市場的 “通行證”。從法規本質來看，FCN 源于美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am
自由銷售證書的出具申請里應包含哪些信息？
自由銷售證書的出具申請是進口商在將產品進入國際市場時*的一項手續。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內容必須詳細清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進口國的相關信息。這意味著申請人需要提供進口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進口國，那么在申請中必須明確注明這一點。2.如果進口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的