醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：366

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明CFS/FSC？

  英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管**產(chǎn)品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進(jìn)口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列評(píng)估和監(jiān)測(cè)活動(dòng)。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進(jìn)展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書(shū)的真實(shí)性？

  CE合格證書(shū)（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書(shū)”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書(shū)的真實(shí)性，并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書(shū)的定義和重要性：CE合格證書(shū)是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書(shū)對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些國(guó)際市場(chǎng)至關(guān)重要，它

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和