醫療設備UDI的組成部分及其重要性

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

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  詞條說明

• 一文讀懂美國FDA醫療器械分類

  美國 FDA 醫療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進入美國市場的醫療器械企業而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應當先確保器械符合 FDA 對于醫療器械分類的要求，因為不同的分類對應著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫療器械分類有著重要意義：便于產品開發：能夠幫助制造商在產品開發階段確定需求，尤其是設計控制方面的要求，讓開發過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產品符合相應分類下的各項指標。

• 二類醫療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫療器械是否屬于FDA的二類醫療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫療器械的適用法規和標準要求。接下來，您需要準備申請經營許可證所需的各類申請材料，包括企業基本信息、法定代表人授權書、經營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產品描述、技術信息、性能比較、臨床數據

• FDA新法規下怎樣注冊化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導：?小型企業。MoCRA 將小型企業定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業不受* 606 節 - 良好生產規范和* 607 節 - 注冊和產品列表的要求的約束。?商業機密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經授權披露在執行 MoCRA 的規定期間獲得的任何商業秘密或機密商業信息。動物測驗。MoCRA 指出，國會認

• 醫療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點

  FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用