醫療器械CE認證申請周期、費用是多少？

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規）
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設施注冊號（如果有）設施內生產或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產品類別和在工廠生產或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
氧氣面罩怎么注冊？藥監局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準，二類醫療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術
歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎：(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全