急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫(yī)療器械和IVD產品在ARTG 中的條目
在美國合規(guī)投放醫(yī)療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
重磅！進口醫(yī)療器械在華生產新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》核心條款進行重大調整，明確外資企業(yè)境內生產進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大核心領域，為外資企業(yè)提供更靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：