加拿大IVD注冊

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循更快的

• TGA對醫療器械UDI的合規實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統已開發多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業提供了提供反饋和與監管機構互動的機會。UDI 監管框架和合規日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的核心資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監管框架雖然 TGA 的 UDI 監管框架的 UDI 法規、實施時間表和合規日期尚未公布

• 歐盟授權代表的含義及職責

  1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？

  在 EUDAMED 系統中，進口商與制造商進行關聯的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯操作：在 EUDAMED 系統中，關聯進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備：在進行關聯操作前，需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN（Single Reg