不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系
一、四大合規體系核心解析：定義、適用范圍與核心要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫療器械歐盟市場準入基石核心定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫療器械法規，于 2021 年 5 月 26 日正式實施，是醫療器械進入歐盟及歐洲經濟區（EEA）市場的強制性合規要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫療器械，按風險等級分為 Ⅰ 類（低風險）、Ⅱ
為什么要辦理ISO9001？
ISO9001:2015實施的好處1、提率--認證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導方針，這些指導方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓計劃的發展提供了框架。2、增加收入--事實證明，與未獲得ISO認證的公司相比，獲得ISO認證的公司在生產率和財務績效方面可以持續***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質量管理體系的企業能夠授權其員工。一旦明確了員工的角色和職責，各級管理人
醫療器械在英國合規上市的要點
英國MHRA對于醫療器械的定義：在完成合規流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫療器械。根據 2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用
FDA化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 的規定，發布了關于化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：