如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA的業(yè)務(wù)在中國(guó)的應(yīng)用范圍有哪些

  首先，對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等，如果想要在美國(guó)亞馬遜上架銷售，中國(guó)企業(yè)需要辦理FDA注冊(cè)。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊(cè)號(hào)才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次，對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如果企業(yè)打算將其出口到美國(guó)本地，同樣需要辦理FDA注冊(cè)并獲得FD

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

  如果您正在為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證頭疼，該產(chǎn)品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關(guān)于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產(chǎn)品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設(shè)備？510(k) 是 II 類醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國(guó)合法銷售的一種或多種產(chǎn)品基本等效(SE)，具有相同的預(yù)期應(yīng)用和可比較的技術(shù)特征

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械