器械重量級認證——ISO13485

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA發布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？
當地時間3月15日，美國FDA發布了更新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發布的《醫療設備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續缺陷指南 - 供CDRH和行業使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而
CE MDR是什么認證？醫療器械獲得CE MDR有哪些用處？
CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR，即醫療器械法規（Medical Device Regulation），它可不是一般的規定，而是歐盟在醫療器械領域的一項關鍵法規。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了這項法規，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規生效后，可就取代了之前的醫療器械指令（MDD）和主動式植入類醫療器械指令（AIMDD），成為