一文幫你讀懂各種批準字號及其區別

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：688

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械CE標志之合格評定途徑詳解

  醫療器械CE標志是醫療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類

• MDEL和MDL加拿大注冊醫療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫療器械有嚴格的規定。如果您希望將產品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：MDEL（醫療器械企業許可證）- I 類醫療器械MDL（醫療器械許可證）- II

• FDA醫療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進口商和用戶設施可以根據 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵

• 英國負責人

  英國以外的制造商要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統上將其角色較新為英國負責人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國責任人代表非英國制造商執