FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1562

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  詞條說明

• CE 標(biāo)志產(chǎn)品進(jìn)歐盟*！歐盟代理人（AR）法定職責(zé) + 合規(guī)選擇全攻略

  在歐盟醫(yī)療器械合規(guī)體系中，Economic Operator（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者）?是涵蓋制造商、歐盟代理人（Authorized Representative, AR）、進(jìn)口商、分銷商的法定概念，而其中的歐盟代理人（AR）?是非歐盟境內(nèi)制造商將帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、體外診斷試劑）銷往歐盟市場(chǎng)的*法定角色—— 無合規(guī)歐盟代理人，產(chǎn)品將被視為不合規(guī)，無法通過海關(guān)清關(guān)，更不能

• MHRA 執(zhí)法權(quán)力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導(dǎo)到刑事處罰的全鏈條管控

  作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴(yán)格的執(zhí)法權(quán)力與風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的合規(guī)要求，構(gòu)建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入或已布局英國市場(chǎng)的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實(shí)現(xiàn)合法運(yùn)營(yíng)的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關(guān)鍵合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列

• 什么是海牙認(rèn)證？有什么作用？我需要嗎？

  海牙認(rèn)證是一種國際認(rèn)證方式，用于證明文書的真實(shí)性，使文書在海牙成員國間被互相承認(rèn)。本篇教程將向您詳細(xì)介紹海牙認(rèn)證的概念、作用、辦理流程、注意事項(xiàng)等方面的內(nèi)容，希望能夠?qū)δk理海牙認(rèn)證提供幫助。?一、海牙認(rèn)證的概念海牙認(rèn)證即Apostille認(rèn)證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認(rèn)而制定的一種認(rèn)證方式。海牙認(rèn)證的本質(zhì)內(nèi)容是對(duì)文書簽發(fā)人的簽字進(jìn)行認(rèn)證，證明簽字的真實(shí)有效性。海牙認(rèn)證可以使文書

• TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的