Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些國家需要海牙認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監局(FDA)規定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫療設備51
如何判斷產品適合 TGA 還是 FDA 認證？
一、第一步：錨定**市場目標 —— 市場**級決定認證方向企業選擇認證體系的首要依據是 “**目標市場”，不同市場的規模、準入門檻與商業回報，直接影響認證策略：1. 若以美國為**市場：**選擇 FDA 認證美國是**最大的醫療器械市場（2024 年市場規模** 2000 億美元），且對產品技術門檻與品牌公信力要求高，FDA 認證是必選項：適用場景：產品定位中**（如手術機器人、心臟支架），需依托
歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監管機構、顧