如何確保在申請SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械企業怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
歐代注冊需要注意什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
美國QSR820體系
美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入國際醫療器械質量管理體系的國際標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法
FDA 510k醫療器械技術文件、測試報告不合規會面臨哪嚴重后果？
FDA 510k 是美國醫療器械上市前的核心審批路徑，技術文件（含實質等同性分析）與測試報告是證明產品 “安全有效、與合法上市器械實質等同” 的核心依據。若這兩類資料不合規，企業將面臨從 “上市延遲” 到 “市場禁入 + 法律處罰” 的多重嚴重后果：一、審核階段：直接阻斷美國市場準入被 FDA 拒絕接受（Refuse to Accept, RTA）若技術文件不完整、測試報告格式 / 內容不符合 F