TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：427

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 心電電極在FDA的分類(lèi)與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，心電電極通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類(lèi)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)較低。心電電極通過(guò)與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測(cè)中起著至關(guān)重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類(lèi)可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)

• IPL脫毛儀歐盟MDR認(rèn)證全解析：分類(lèi)與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類(lèi)（一）不同類(lèi)型脫毛儀的特點(diǎn)IPL（強(qiáng)脈沖光）脫毛儀：其原理是通過(guò)強(qiáng)脈沖光**多種波長(zhǎng)的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類(lèi)型的毛發(fā)，適用于各類(lèi)毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時(shí)，能精準(zhǔn)地作用于毛囊，抑制毛發(fā)的生長(zhǎng)。同時(shí)，它在**過(guò)程中相對(duì)舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據(jù)不同的皮膚類(lèi)型和毛發(fā)狀況進(jìn)行調(diào)整。OPT（光學(xué)優(yōu)化技術(shù)）脫毛儀：功能多樣

• 醫(yī)用眼罩FDA注冊(cè)要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊(cè)流程。在美國(guó)，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類(lèi)醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的，包括一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類(lèi)醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫(kù)建設(shè)指南：從散亂到體系化的實(shí)戰(zhàn)藍(lán)圖

  合規(guī)資料管理的痛點(diǎn)與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計(jì)響應(yīng)慢的困境：測(cè)試報(bào)告在工程師本地硬盤(pán)、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊(cè)人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作（平均每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)浪費(fèi)120工時(shí)），較在FDA、MDR等審計(jì)中造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。本文提供一套可直接落地的母版庫(kù)建設(shè)方法，涵蓋頂層設(shè)計(jì)、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計(jì)劃與SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持方案。一、母版庫(kù)建設(shè)目標(biāo)與管控