阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？
制造商必須先向藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊他們的設備，然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設備指令 93/42/EECGMDN代
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風險提示
隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產和銷售需要經過藥監(jiān)局的注冊，以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關的注冊要求，同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產企業(yè)需要將產品的相關資料提交給藥監(jiān)局，包括產品的技術規(guī)格
FDA認證，510k認證，510k申請要求
FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認證標準。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準備相關的技術文件，包括產品的設計和性能規(guī)范、材料成分、生產工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整