醫療器械五國認證MDSAP

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
歐盟EUDAMED系統
EUDAMED 是MDR法規?(EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED?系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監
醫療器械在英國注冊過程中的注意事項
在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產品的分類。在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：
歐洲自由銷售證書FSC
歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫療器械符合歐洲法規、可在歐盟 / 英國合法銷售的關鍵憑證，分為歐盟主管當局簽發、英國 MHRA 簽發、醫藥保健品商會簽發三類，其核心價值是獲得出口目的國的清關與市場準入認可，2025 年需重點關注脫歐后英國 FSC 的合規延續性及認證配套要求。一、FSC 的核心定義與核心作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關監